Klinik

Ennov verbessert die Datenqualität, erstellt Formulare für elektronische Fallberichte (eCRF) schneller und sichert die Nachverfolgbarkeit Ihrer internationalen Studien.

Speziell für höchste operative Effektivität bei der Durchführung klinischer Studien entwickelt.

EDC

Konzipieren und erfassen Sie Daten aus multizentrischen klinischen Studien unkompliziert mit einer einzigen umfassenden Software.

Sammeln Sie ganz einfach Daten und erstellen Sie Ihre CRF 3-mal schneller


Warum ist das wichtig? Vermeiden Sie Verzögerungen und Fehler bei der Datenerfassung, wenn diese elektronisch erfolgt. Zeichnen Sie Daten ein und derselben Studie mit Online-eCRF, Offline-eCRF über das iPad oder sogar Papier-CRF auf. Darüber hinaus können Patienten bei der Verwendung von Ennov ePro selbstständig ein medizinisches Tagebuch führen und ihre Lebensqualität beurteilen. Unsere intuitive EDC Software optimiert Prozesse wie Randomisierung, Studiendesign, Konsistenztests, medizinische Codierung (MedDRA, WHO Drug), Datenimport und -export. Sie können Ihr eigenes eCRF gestalten, ohne dafür besondere IT-Fähigkeiten zu benötigen, indem Sie unser graphisches CRF-Gestaltungstool verwenden.

Arbeiten Sie stets unter Erfüllung der regulatorischen Standards


Warum ist das wichtig? Ennov Lösungen deckt sämtliche internationalen Regulatorien bezüglich der menschlichen und Tiergesundheit ab: FDA, EMA, ICH und CDISC. Ihr Team kann im Verlauf der gesamten Studie problemlos Dokumente validieren, Nachweise und Belege speichern sowie elektronische Aufzeichnungen und Signaturen verwenden.

Native Patientenrandomisierung


Warum ist das wichtig? Ennov Klinik bettet in das eCRF ein System zur direkten Patientenrandomisierung ein. Unser IWRS (Interactive Web Response Service) bietet diesbezüglich viele Möglichkeiten, beispielsweise zur Kontrolle der Eignung für bestimmte Gruppen anhand von Konsistenzvortests, Stratifizierungs- und Randomisierungsmethoden (Blocks, Minimierung), die Aktivierung des “Randomisierungsfaktors” und die Anwendung von Prüfarzneimitteln. Unsere Software vereinfacht die Handhabung doppelblinder Studien und vermeidet eine vorzeitige Zuordnung zu bestimmten Gruppen. Mit dem Ennov Randomisierungsmodul schaffen Sie sich einen globalen Überblick über die Randomisierung aller Patienten (d.h. Erfolg oder Misserfolg) oder auf der Stufe des einzelnen Patienten (verschiedene Schritte der Randomisierung und Zuordnung zu Gruppen).

CTMS

Überwachen Sie gleichzeitig mehrere klinische Studien in allen Stufen und nutzen Sie dazu Ennovs umfassendes Managementsystem für Klinische Studien.

Verfolgen Sie den Verlauf all Ihrer klinischen Studien


Warum ist das wichtig? Die Mitarbeiter in der klinischen Forschung und leitendes Personal sollten dann Zugriff auf relevante Informationen haben, wenn sie sie benötigen. Mit der Ennov Überwachungsfunktion können Sie von einer einzigen Plattform aus auf sämtliche zu kontrollierende Aspekte zugreifen: Prüfzentren, Patienten, unerwünschte Ereignisse, Einschlüsse, Besuchsberichte, Telefonkontakte, Belange zum Prüfarzneimittel, Versuchsanlagen und Finanzangelegenheiten. Schließlich können Sie essenzielle Studienunterlagen, Tätigkeiten und Arbeitsschritte sowie den Einsatz finanzieller Mittel sammeln, planen und nachverfolgen.

Verwalten Sie mehrere klinische Studien in einer zentralisierten Datenbank zum Studienmanagement


Warum ist das wichtig? Forscher sind so in der Lage, ihre Programme und Projekte zu überschauen und ohne zeitliche Verzögerung wichtige Entscheidungen zu treffen. Mit der Ennov Dashboardfunktion können Mitarbeiter in klinischen Studien und leitendes Personal nach ihrem Bedarf analysieren, wie sich die Qualität verbessern, Risiken kontrollieren und Kosten reduzieren lassen. Sammeln und verfolgen Sie sämtliche relevante Daten, um die Performance der Prüfzentren, Forscher und Auftragsforschungsunternehmen und damit den Einsatz Ihrer finanziellen Mittel zu optimieren.

eTMF

Bauen Sie die Masterdatei für Ihre Studie in einer einzigartigen Plattform auf, speichern und teilen Sie sie ebenda - mit Ennov Trial Master File (eTMF).

Halten Sie Effizienz, Qualität und Nachverfolgbarkeit bei minimaler Unterstützung aus dem IT-Bereich auf höchstem Niveau


Warum ist das wichtig? Im Lebenszyklus eines Produkts sind klinische Studien die teuerste, strategisch wichtigste aber auch kritischste Phase. Ennov Klinik ermöglicht das Management der eTMF und umfasst eine stabile Plattform, die den Unternehmen den Einsatz vollständiger Managementsysteme für regulierte Inhalte ermöglicht, ohne dass dazu erweitertes IT-Wissen nötig wäre.


Warum ist das wichtig? Ennov eTMF erlaubt es Förderern, Auftragsforschungsunternehmen und Forschern, die Verarbeitung klinischer Dokumente und die Einhaltung der Anforderungen der zuständigen Behörden nachzuvollziehen. TMF-Dokumente können mit der Ennov eTMF App für das iPad jederzeit von überall eingesehen, durchsucht, überprüft und begutachtet werden. Entsprechend dem TMF Referenzmodel der Drug Information Association (DIA) schließt Ennov eTMF einen einzigartigen Dokumentenspeicher ein, wobei zur Homogenisierung und besseren Organisation des Lebenszyklus Ihres Dokumentes Datenstandards angewandt werden.

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