Pharmakovigilanz alle-Funktionen

KERNFUNKTIONEN PHARMAKOVIGILANZ

Lösungen für Human- oder Veterinärmedizin s(einschließlich ICH E2B)
Verarbeitung von unerwünschten Ereignissen aus Spontanberichten und klinischen Studien
Verarbeitung von Produktmängeln und technischen Anfragen
Anzeige eines Qualitätsverfahrens mit Fallbestätigung
Anwendung standardisierter Bewertungen
MedDRA / VeDDRA Codierung inklusive
Erstellung von gesetzeskonformen, validierten elektronischen Berichten an die US-amerikanischen und europäischen Behörden
Erstellung von Berichten in allen gängigen Formaten, einschließlich CIOMS, MedWatch, FDA, CVMP
Erstellung aller gängiger Übersichtsberichte, einschließlich PSUR, DSUR und tabellarischer Übersichten
Berichterstellung im Batch-Mode
Integrierter Gateway zum elektronischen Versand

ERWEITERTE FUNKTIONEN PHARMAKOVIGILANZ

Umfassende Datenabfrage und leistungsstarke Analyse
Vollständig flexibles Workflow-Modul zur Prozesssteuerung
Workflow auf Abruf zur effizienten Bearbeitung von Fällen
Daten direkt zu Excel exportieren
Integrierte Geschäftsberichte
Funktion zur Arbeit mit Dokumenten

SIGNALDETEKTION UND ANALYSE

Ermittlung von wichtigen statistischen Parametern wie PRR, ROR und MGPS
Anwendung intelligenter Stratifizierung
Detektion von Überschreitungen benutzerdefinierter Schwellenwerte
Umfassende Möglichkeiten zur Datengewinnung und -meldung
Erstellung detaillierter Analysen und Grafiken
Kompatibilität mit externen Datenquellen zur Steigerung von Flexibilität und Tiefe

DATENERFASSUNG

Erweiterte Datenerhebung mit flexibler Erfassungstechnologie
Förderung maximaler Effizienz und Genauigkeit
Unterstützung bestätigter Vokabularien und Datenerfassung in der Landessprache
Kompatibilität mit einem breiten Spektrum an Geräten – PC / Tablet / Smartphone

FLEXIBILITÄT

Unbeschränkter Nutzerzugang mit der gehosteten PV Lösung
Konfiguration des Wörterbuchs möglich
Benutzerdefinierbare Vokabularlisten
Nutzerfreundliche Bedienoberfläche
Vollständig konfigurierbare lokale Installationen ebenso verfügbar

QUALITÄT

Entwicklung entsprechend eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015
Erfüllung der Anforderungen nach CFR21 Part 11
Vorvalidierte Software- und Installationsroutine
Bereitstellung zusätzlichen Materials zur Validierung fortgeschrittener Systeme
Rechtskonformer Audit-Trail (Rückverfolgbarkeit)
Übergabe durch ein sicheres, hochmodernes Datenzentrum
Option eines dedizierten Servers
Stabile, bewährte Technologie und Design
Zuverlässige Oracle Plattform

SUPPORT

Aktualisierungen der Software inklusive, ohne zusätzliche Kosten
Aktualisierung von MedDRA / VeDDRA Wörterbüchern inklusive, ohne zusätzliche Kosten
Überwachung der Systemumgebung rund um die Uhr
Regelmäßige Backups als Teil des Standard-Hosting-Pakets
Systembelastbarkeit und Wiederherstellungsserver
Schulungsvideos online
Zielgerichtete Ausbildungskurse verfügbar
Support per Telefon / Email
Zuverlässige Oracle Plattform
Kosten basieren allein auf der Fallzahl, nicht auf der Anzahl der Nutzer
Option zu Lizenzgebühren / Unterhaltung für lokale Installationen
Möglichkeit zur nutzungsabhängigen Zahlung

 

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