Regulatorisches alle Funktionen

EINREICHUNG FÜR HUMANPHARMAKA

Papier-CTD und elektronische Übermittlung im eCTD- oder Nees-Format
Sequenzmanagement und Variationskontrolle mit Modifizierungsindikatoren
Validierungsprüfer für Einreichungen an die Aufsichtsbehörden FDA, Health Canada, EMA und Swissmedic
ICH Dossiervorlagengenerator, der in Übereinstimmung mit den ICH eCTD Spezifikationen für M2 bis M5 funktioniert
Natives Management regulatorischer Dokumente entsprechend dem EDM Referenzmodel der Drug Information Association (DIA)
Management der Study Tagging File (STF) und Hyperlinks

EINREICHUNG FÜR TIERGESUNDHEIT

Elektronische Übermittlung im vNees-Format
Sequenzmanagement und Variationskontrolle mit Modifizierungsindikatoren
Pharmazeutische, immunologische und MRL-Produkte
Validierungsprüfer für vNees Version 2.2
Natives Management regulatorischer Dokumente
Erstellung von Hyperlinks und PDF

EINREICHUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

Management von eCopy-Einreichungen für 510(k) und PMA
Ersteinreichung und Review bei Rückstellungsbescheid
Management von allgemeinen und spezifischen Kontrollen für die Klassen I, II und III
Validierungsprüfer in Übereinstimmung mit eCopy-Leitfaden der FDA
Natives Management regulatorischer Dokumente
Automatische Benennung von PDF und Hyperlinks

MANAGEMENT REGULATORISCHER INFORMATIONEN Software entdecken

Überblick über sämtliche regulatorische Aktivitäten/row_column]

Planungs- und Verfolgungssystem für regulatorische Aktivitäten
Verwaltung von Einreichungen mit Bezug zum Produkt und zur geographischen Region
Austausch mit den Gesundheitsbehörden
Möglichkeiten zur Produktregistrierung, XEVMPD, IDMP, RPS, SPL

Compliance

Generator für Referenzcodes für eindeutige IDs
Doppelte elektronische Signatur zur Validierung
Vollständiger Audit-Trail (Rückverfolgbarkeit)
Erfüllung von ICH, GxP und 21 CFR Part 11 der FDA
Validierung für alle Qualifikationen erforderlich

KENNZAHLEN

Automatisierte, regelmäßige Berichte
Datenexport in Excel- und/oder XML-Dateien
Dashboards in Echtzeit
Statistiken und andere dynamische Kennziffern der Qualität
Möglichkeiten zur Geschäftsanalytik und Data Mart

SUCHE

Solr Suchmaschine (Nutzung durch Google)
Volltextsuche im Dokumenteninhalt und in Metadaten
Weitere Suchoptionen nach multiplen Kriterien
Werkzeug zur schnellen Suche verfügbar
Ansichten und Suchmasken konfigurierbar

MOBILITÄT Software entdecken

iPad-App zum Dokumentenmanagement
Sehen Sie Ihre Dokumente von überall ein und unterzeichnen Sie sie
Offlinesynchronisierung
Cloudumgebung verfügbar
Vollständig webbasierte Lösung, die mit jedem Webbrowser kompatibel ist
Mehrsprachigkeit und bewährte Multi-Standort-Optionen

INTEGRATION VON INFORMATIONSSYSTEMEN Software entdecken

Verfügbar bei Cloud-basierter oder On-Premise Installation
Vollständig konfigurierbar, Turnkey-Lösung, Programmierung nicht erforderlich
Administratoren bedürfen keiner IT-Kenntnisse
Einfacher, skalierbarer Einsatz
API zur Verbindung mit anderer Software verfügbar (z.B. Sales Forces, SAP, Produktdatenbank)
Anschluss für Emailbox und Scanner
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