Regulatorisches

Ennov optimiert Ihr Management von Informationen mit regulatorischer Relevanz für eine verbesserte operative Effektivität.

Schnellere Übermittlung. Unkomplizierte Zusammenarbeit. Vollständiges Monitoring.

Regulatorische Inhalte

Übermitteln Sie Informationen aus einem organisierten elektronischen Dokumentenmanagementsystem bei Einhaltung der Datenstandards

Ein integriertes Dokumentenmanagementsystem zum Auffinden, Teilen und Zusammenarbeiten zugleich.


Warum ist das wichtig? Die separate Realisierung von Aufgaben wie der Suche in Dokumenten, dem Teilen von Informationen, der gemeinsamen Arbeit an ihnen und der Organisation der Unterlagen für die Beantragung der Marktzulassung ist sehr mühselig. Aber der Gesamtprozess muss nicht kostenintensiv sein, wenn die Teilaufgaben an einem Punkt konzentriert werden. Die Genehmigung oder Validierung gestaltet sich wesentlich effizienter und leichter, wenn in einem integrierten Dokumentenmanagementsystem gesucht und Uploads per Drag-and-Drop verwaltet werden. Sparen Sie Zeit, senken Sie Ihre Kosten für Veröffentlichungen und optimieren Sie Ihre Beantragung der Marktzulassung.

Wählen Sie, wie Sie am besten arbeiten können: in der Cloud oder On-Premise.


Warum ist das wichtig? Wir bieten in Abhängigkeit von den Bedürfnissen Ihres Unternehmens unterschiedliche Lösungen an, auch wenn Ihre Ressourcen oder Ihr Budget limitiert sind. Unsere Cloud-basierte oder SaaS Lösung ist einfach und bedarf keiner Zuarbeit aus dem IT-Bereich. Damit eignet sie sich sehr gut für all diejenigen, die nach einer Turnkey-Lösung suchen, ohne Kompromisse bezüglich der Bereitstellungsgeschwindigkeit, Skalierbarkeit oder Performance eingehen zu wollen. Ennov garantiert, dass Ihre Daten immer sicher und geschützt bleiben. On-Premise ist eine weitere Option, für die die IT-Kontrolle nicht außer Haus gegeben werden muss und bei der die eigenen Daten nahe der Quelle gehostet werden können.

Herausgeber

Die Cloud-basierte Ennov Publishing-Software ist der cleverste Weg, all Ihre Produktanträge zu übermitteln.

Reichen Sie Dossiers in allen regulierten Formaten ein. Seien Sie schneller am Markt.


Warum ist das wichtig? Es wird zunehmend schwieriger, mit immer komplizierteren rechtlichen Vorgaben weltweit Schritt zu halten. Passen Sie sich den Standards des Landes, in dem Sie die Marktzulassung beantragen, ganz einfach an und verwenden Sie Formate wie eCTD, Nees, vNees, eCopy oder Papier-CTD. Bereiten Sie Erstanträge, Ergänzungen oder Änderungen problemlos vor und reichen Sie sie genauso unkompliziert ein. Sparen Sie Zeit, indem Sie von der Möglichkeit Gebrauch machen, auf bestehende Anträge zurückzugreifen, wenn Sie sich um neue Genehmigungen bemühen. Darüber hinaus hilft Ihnen unsere Ennov Dossier-Software bei der Übermittlung eines validierten Dossiers binnen 2 Wochen, wobei das Risiko doppelter Arbeit vermindert wird.

Ihre Arbeit wird doppelt geprüft – automatisch.


Warum ist das wichtig? Reduzieren Sie das Risiko von Ineffizienz und Kopfschmerzen. Überprüfungen werden in dem Zeitraum, in dem das Dokument erstellt wird, automatisch durchgeführt, um die Einhaltung der GxP und dem 21 CFR Part 11 der FDA sicherzustellen. So trägt Ennovs eCTD-Prüffunktion dazu bei, Fehler zu vermeiden. Mit Ennovs eCTD-Sequenzfunktion können Sie sich das Dossier so anzeigen lassen, dass nur die Unterschiede zwischen verschiedenen Versionen zu sehen sind. Dann fällt die Entscheidung zur Publikation des gesamten Dossiers oder nur eines Teiles leichter. Regulatorische Formatupgrades sind inklusive.

Study Tagging File (STF), Hyperlinks


Warum ist das wichtig? Die Verwendung von Hyperlinks, Lesezeichen und STF steigert die Qualität der von Ihnen eingereichten Unterlagen. Ennovs leistungsstarker Linkgenerator optimiert die Navigation der Reviewer durch Ihre Dateien. Die automatische Erstellung Ihres Inhaltsverzeichnisses und Ihrer Lesezeichen sowie die Definition Ihrer Study Tagging File (STF) werden zum Kinderspiel.

RIM

Planen und verfolgen Sie Ihre arzneimittelbezogenen regulatorischen Aktivitäten lückenlos mit Ennov RIM.

Die einfachste Art und Weise, all Ihre regulatorischen Aktivitäten anzusetzen und zu verwalten.


Warum ist das wichtig? Abteilungen, die nicht in direktem Kontakt zueinander stehen, unterschiedliche Fristen und mehrere Genehmigungen machen das Management regulatorischer Aktivitäten schnell zu einer Mammutaufgabe. Von R&D bis hin zur Marktzulassung hilft Ihnen Ennov RIM dabei, die Organisation und Koordination im Unternehmen zu bewahren, sodass Sie alle Fristen einhalten können. Die Terminplanung über mehrere Aufsichtsbehörden, die Nachverfolgung von Produktregistrierungen, Inhalten und anderen Metadaten funktioniert mühelos mit Ennov.

Integrierte Plattform. Übersichten in Echtzeit. Klare Entscheidungsfindung.


Warum ist das wichtig? Unvollständige Informationen lassen eine globale Sicht auf den Registrierungsstatus Ihres Produkt-Portfolios nicht zu. Um über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes zügige, fundierte Entscheidungen treffen zu können, bedarf es einer zentralisierten Datenbank. Mit Ennov RIM Dashboards, Tabellen und exportierbaren dynamischen Berichten erhalten alle Abteilungen in Echtzeit Aktualisierungen zu Ihren Produkten in verschiedenen Regionen.

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